ISO 22000已於2018年6月改版，相較於舊版本 ISO 22000，新版有大幅度的變動，條文架構如 2015年以來，各系統改版的ANNEX SL語言(high-level structure)為條文架構，然而，食品業不單單只有 ISO 22000可以遵循，還有其他的標準可以參照，如：FSSC 22000、SQF、BRC….等，而除參照管理系統以外，政府法規與衛生局要求也是各食品廠必須確實遵守的， ISO職人們透過五十道食品相關問題解析，帶各位走往應循的道路！

1.食品相關管理系統有哪些?

較常見的有 ISO 22000食品安全管理系統、FSSC 22000食品安全系統認證、SQF食品安全品質標準、BRC英國食品安全標準、TQF臺灣優良食品…等

2.誰制定了食品管理系統?

食品管理系統

制定組織

ISO 22000國際標準組織(ISO)FSSC 22000歐盟食品飲料業聯盟(CIAA)BRC英國零售商協會(BRC)SQF食品安全品質協會國際組織(SQFI)TQF(註)臺灣優良食品發展協會(TQF)

註： TQF有無國際效力？ TQF組織積極遊說各國並簽訂 MOU ，近幾年國際認可應有一定的公信力。

3.食品管理系統現行版本為？

-ISO 22000：2018

-FSSC 22000 Version 5

-SQF 8.1

-BRC-食品安全 第8版

-BRC-食品包裝與包材-第6版

※ 管理系統新版正式發布後，各標準制定單位會給予轉換期的限制，並視其變更的複雜程度、影響範圍...等因素，決定轉換期的長度或期限。

4.新版 ISO 22000跟 ISO 9001:2015是否相容？

ISO近幾年改版，條文架構大多是建立於 ANNEX SL語言（high-level structure），將原本就有八個章節的條文改為 10個章節，可方便公司在多系統地執行上更容易相互結合與統整，而系統中 PDCA之架構與概念是相通不變的。

5.組織通過 ISO 22000, 是否也可以宣告通過 ISO 9001?

不行，兩套標準關注的角度不同，ISO 22000 注重產品之食品安全及功效衛生，ISO 9001 關注的是品質與服務。

6. 哪些產業可以申請 ISO 22000?

食品貿易、、生產、、包裝、、運輸，任何食品供應鏈的業主上下游都能夠申請

7.有九大程序就能夠通過 ISO 22000認證嗎？

九大程序書是法規要求的基本文件，是衛生局查驗 GHP查核的初階的管理系統文件，而 ISO 22000所要求之文件相對九大程序文件，是較為嚴謹且完整的。

8.ISO 22000有哪些驗證機構可驗證？

在臺灣，知名的驗證機構有 SGS, INTERTEK、AFNOR、食研所、環球…等驗證機構。

9.哪間驗證機構比較知名？

要看可依銷售區域或客戶需求而訂，可參考上題解答。不過部分機構因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，筆者立場較無法推薦，建議多詢問比較，來找尋適合的驗證機構。

10. 我的 ISO證書發證無認可公司的 LOGO，這張證書有效嗎？

一張有效 ISO證書應有認證機構(AB)及驗證機構(CB)的 LOGO，建議慎選驗證機構。

11.何謂 GFSI?

全球食品安全倡議 (Global Food Safety Initiative, GFSI)

主要目的為加強全球食品安全，增強消費者信心，建立食品安全計畫，並藉由提供知識交換平臺及透過 食品零售商、供應商、製造商與認、驗證機構之共同參與，討論食品安全議題，達到一致和客觀的符合性標準， 減少不必要的重複驗證評鑑

12.何謂 HACCP?

危害分析重要管制點 (Hazard Analysis and Critical Control Points，簡稱 :HACCP) 以科學手法評估、分析、管制來確保最終產品達到預期標準之系統，包含食品品質與食品安全是一種以科學為依據，旨在保證加工系統流程的食品安全。該系統的重點是以預防的角度來生產最低危害風險的產品以供人類使用。此一概念是構成美國豬肉產品安全生產預防系統的基本機構，藉由此系統對自然出現在食品中、來自環境及未遵守生產程序而潛在食品安全危害都藉由先期措施降低風險。

13. 何謂 TQF?

Taiwan Quality Food Association

臺灣優良食品(TQF)發展協會，前身為 GMP，為強化食品業者自主管理體制，確保加工食品品質、安全與衛生，保障消費者及製造者之共同權益，促使食品工業體整體健全發展。臺灣優良食品驗證制度產品驗證方案(以下簡稱 TQF驗證方案)提供驗證機構受理客戶申請 TQF驗證及辦理驗證作業之遵循依據。並委託公正中立機構監督驗證機構，規劃加入全球食品安全倡議(GFSI)與國際驗證制度接軌。

14.什麼是 GHP?

GHP (Good Hygienic Practice)，良好衛生規範

規範為食品業者製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業場所、設施及品保制度之管理規定，以確保食品之衛生、安全及品質

15. 通過 ISO 22000後，可以宣告通過TQF?

以內容而言，兩者都是針對食品安全進行管理及規範，但在實際上兩者為不同的管理系統，雖然在內容上有相互重疊，但為不同的規範條文與體系，目前並沒有相互承認的機制，因此在執行上，如果有雙系統的需求，則必須要分開驗證，但在本質上，內容差異其實不會太大，所以即使是兩種都申請驗證，對公司來說也不會有太大負擔。

16. 我如果通過 ISO 22000，我可以把 ISO標章印在產品上嗎?

在通過 ISO後可以在證書的效期內，依據認證的範圍(廠商名稱、地址、認可登錄範圍)內使用標章，但在標章使用上有些限制需要注意，比如說不可以在產品的包裝及外包裝使用標章，但可以再運輸車體上說明”本公司通過 ISO 22000食品安全管理系統認證”，因此在標章的使用仍是要注意使用上的限制。

如知名咖啡飲料品牌，在飲料外罐上標示通過 FSSC 22000/ HACCP/ ISO 9001/ ISO 14001， 增加消費者對其產品的信心。

17. ISO 22000跟 FSSC 22000有什麼不同?

簡單來說，食品安全系統驗證標準 FSSC 22000 =「ISO22000食品安全管理系統」＋「特定行業的前提方案 (PRP)技術指引」＋「FSSC22000 附加要求」，提供給食品製造廠商最新的驗證標準。

ISO22000 :2018食品安全管理系統：為控制食品安全危害及確保遵循法規規範之管理工具。

特定行業的前提方案（PRP）技術指引 :針對前提方案（prerequisite programs, PRP）之特定需求而開發；包含 : ISO/TS 22002-1 :2009 食品製造、ISO/TS 22002-2 :2013 餐飲、ISO/TS 22002-3 農業、ISO/TS 22002-4:2013 食品包裝、ISO/TS 22002-6 :2016 飼料和動物食品生產、BSI/PAS 221 :2013 食品零售、NEN/NTA 8059 :2016 食品運輸和儲存；用來協助在製程中控制食品安全風險以及對設計用來符合 ISO 22000標準之管理系統給予輔助。

FSSC 22000 附加要求：服務管理、產品標籤、食品防護計畫、食品造假緩解計畫（參閱電子報文章〈PAS 96食品與飲料防護〉）、商標使用、過敏原管理、環境監測、產品配方、運輸和交付。

18.一個產線生產許多系列的產品，TQF只需要驗證一次？

同一廠區同類型產品，必須依照產品類別或產線全部進行驗證，避免過往「一張證書，全場通用」陋習再次出現，也為國人食安相關進行把關，

19. 產線製程若相同，HACCP計畫需要幾份？

原則上為工廠生產的每種產品制定個別的 HACCP計劃。一項 HACCP計劃以可以使用於一個加工類別中的多種產品。

如：蛋糕生產，有很多不同總類的蛋糕，只需準備一份 HACCP計畫書，但是必須在不同產品列舉說明不同的管控點。

20.產品預計外銷，需取得哪種驗證？

產品外銷所需要的資格，一般取決於客戶需求及當地的法規規範，比如說銷往美國可能需要通過美國 FDA的稽核，或是 SQF的認證，銷往英國可能會要求要有BRC資格，也有可能只需要出示臺灣公家機關認可的衛生證明。

基本的來說就是 ISO 22000& FSSC 22000，若是銷往美國則是 SQF，英國 BRC，德國 IFS(臺灣較少)…等

21. 食品微生物檢驗至少要檢驗哪些？

總生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群….這是在食品微生物中，最常見的基本需要進行檢驗項目的，其餘不同的菌種還底依據個食品產業及產品特性的不同，另行討論。

22. 實施食品業者衛生安全管理系統驗證制度目的為何？

為有效落實食品安全衛生管理法(簡稱食安法)第七條、第八條及 第四十一條之規定，強制食品業者實施三級品管，透過一級品管 (業者自律)、二級品管(第三方驗證)及三級品管(政府稽查)等措施， 強化食品安全把關機制，其中第三方驗證(二級品管) 已於 103 年起實施強制性驗證衛生安全管理系統係指食品業者依食安法第八條第五項規定應符合之各項準則(包含第八條第一項規定應符合食品良好衛生規範準則，及第八條第二項規定經中央主管機關公告類別及規模之食品業者亦應符合食品安全管制系統準則之規定)，

簡單的說在執行上會有兩種：

1) GHP：公告需執行之食品業者

2) GHP+HACCP：乳品加工食品業、水產食品業、肉類加工食品業、餐盒食品工廠

衛生安全管理系統目前實施情形：

辦理工廠登記且資本額3000萬元以上之食用油脂製造、加工、調配業者(已實施)

辦理工廠登記且資本額3000萬元以上之澱粉、麵粉、糖、鹽及醬油製造業(105年7月1日實施)

辦理工廠登記且資本額3000萬元以上之食品製造業(預告108年7月1日實施)

辦理工廠登記之罐頭食品製造、加工、調配業者(已實施)

辦理工廠登記之食品添加物製造業(已實施)

辦理工廠登記之特殊營養食品製造業(已實施)

應符合「食品安全管制系統準則」之乳品加工食品業(已實施)

23. 衛福部提及的食品追溯追蹤系統中，範圍要到多廣?

食品追溯追蹤系統之紀錄保存範圍，係經公告實施食品業別整個食品生產鏈之往上一手來源追溯及往下一手成品追蹤之紀錄管制。

24. 食品追溯追蹤系統有一定要上網上傳至資訊平臺?

經公告指定規模及類別之食品業者須 以書面或電子化方式留存相關生產製程之紀錄，惟經公告指定之 食品業別業者，除內部應建立食品追溯追蹤制度外，另應將相關 資訊上傳至「食品追溯追蹤管理資訊系統(非追不可)」(http://ftracebook.fda.gov.tw 或 https://ftracebook.fda.gov.tw)，其餘業者得自願性上傳。

25. 何謂建立追蹤追溯之資料？

是指「從農場到餐桌」，整個供應鏈到下游，一層一層的追溯，每一環節之業主需保存產品上一手向誰購買，及下一手販買給誰之資訊。

26. 建立食品追溯追蹤系統有什麼好處?

如發生食品衛生安全事件，可從產品端快速追溯食品原料供應商

資訊，也可從問題食品原料快速追蹤產品流向，可以有效地掌握不符規定產品之原料來源及產品流向，並可針對有問題之批次快速進行處理，以降低損失及維護自身商譽。

27.導入 ISO 22000一定要有食品技師嗎？

在 ISO條文中並沒有明文規定需聘請食品技師，但在法規的要求中，有針對特定的食品業別需聘請食品技師之規範。

28.ISO 22000需要有管理代表嗎？

在 ISO 22000的條文中有關食品安全小組負責人之敘述如下：

最高管理階層應指派一名食品安全小組負責人，其不受其他職責所影響，應具有以下的職責與權限

a) 管理食品安全小組(第 7.3.2 節)並組織其運作，

b) 確保食品安全小組成員(第 6.2.1 節)有相關的訓練與教育，

c) 確保食品安全管理系統的建立、實施、維持與更新，及

d) 向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適切性。

備註：食品安全小組負責人的職責包括與外部團體聯繫食品安全管理系統之相關 事宜。

29. HACCP計畫書必須要有相關背景的人員進行撰寫嗎？

以 ISO的條文來說，沒有規範相關計畫撰寫人員須有背景，但在執行上，有背景之人員在撰寫上相對的會更加的了解重點及執行方向。

30. 系統認證跟產品認證有什麼不同?

系統認證指的像是 ISO 22000這類的認證，通過認證代表著公司的管理系統符合 ISO的要求，也就是說它針對系統去做審核及驗證，就好比考汽車駕照，考到駕照代表你具有足夠的資格可以開車，但實際上，卻不保證開車的人是否會遵守交通規則，一切還是要倚賴自主管理來約束。

而產品認證，首先除了基本的系統認證像是 SQF Level 1要通過外，還需要通過後續的 Level 2 與 Level 3 才能算是完成產品認證，而產品認證與系統認證最大的差別，就是產品認證可以在產品上標示認證標章。

31. 臺灣 TQF可以和食品相關驗證共同申請嗎？

雖然從食品安全的角度來看，可能食品相關驗證都有重疊的地方，但在認證上目前仍因無共同的主管機構，不能一驗雙證的，也就是說需要分開驗證。那麼公司應該適合申請 TQF或國際的食品認證？要看貴公司的客戶要求及屬性而訂，進一步問題可諮詢領導力企管

32.食品廠生產區地板應使用材質?

食品廠地板的材質，有許多種可用，只需要秉持光滑好易清洗、不易打滑、破損、變形、積水材質孔隙密度小即可等，但必須考慮到生產過程中相對應之條件，如高溫環境就不適用PU材質地板、磁磚地板如果磚面太小生產與清洗過程中，水流容易滲入磁磚縫隙中造成積水。

如水泥地板，這就是孔隙度太大，生產與清洗過程中，污水容易滲入材質孔隙中。

33. 追溯紀錄保存有特殊規定嗎？

有，依據「食品及其相關產品追溯追蹤管理辦法」，明定資料須保存至

少 5 年。

34.食品廠區動線安排？

人員動線安排，應以流暢，各作業區不交叉污染

人流：由高潔淨區往低潔淨區

物流：不造成交叉污染，可用時間、空間分開

水流：從高清潔區到低清潔區。

氣流：由清潔區往汙染區，人氣控制，正壓排氣。

在設計上應以單純流暢為主，並依照各作業區清潔區不同做劃分(不同區域不可任意移動)，以避免各區間之相互汙染，也可加設緩衝區進行區隔。

35. 廠區內人員清潔區設置？

人員應於進入作業區前，完成清潔與換裝

清潔區應設置於加工廠所入口處，且需考量周圍設施及動線之設計，並避免人員有二次汙染之可能。

36. 人員清潔區應備有哪些設施

進入生產區前的洗手臺，至少要具備有，洗手乳、酒精、擦手紙、腳踏式垃圾桶……..等，作為人員手部清潔之基礎消毒清潔設施。

37. 洗手臺旁邊一定要有泡腳池來清潔作業區的工作鞋嗎？

基本上要看貴司生產的原料，如果是像是麵粉類，就可以使用粘連式的清潔或是使用洗鞋機，若是會在比較潮濕的環境，則建議有泡水鞋池，以原則來說是廠內使用什麼措施或方式來確保人員鞋具的清潔。

38.假若沒有空間可以增設泡水池，是否有其他轉圜的做法？

轉圜的做法有很多種，像是免洗鞋套、或是各工作區有分別的鞋子換穿，但是相對起來，花費的成本或是相對應換裝的時間，可能會有增加很多，而且要如何進行控管，同仁會不會將鞋子穿離相對應的工作區，也應列入考慮。

39.進入廠區的門鎖有限定什麼樣的類型嗎？

基本上，會建議感應式電動門是最好的，因為在清潔消毒後，除了與生產直接接觸之器具設備外，應避免手部接觸其他設施或設備(如門把)不建議與外界可能附著污染源之物體接觸。

像是喇叭鎖就不建議在消毒清潔後，進入生產區時使用。

40.舊廠房在環境設備無法大幅度變更的情況下，作業區與其他工作區的開放空間可以怎樣進行區隔？

在無法新增，隔間或是其他更好的劃分方式時，至少使用垂吊式的塑膠門簾或其他方式來進行有形或無形的區域的劃分。

41.那個隔間有建議材質嗎？

基本上，以光滑好清潔不易破損的前提下使用，像是木板隔間，在食品工廠來說，就是非常不適用，因為會易受潮濕、，容易破損也、不易清潔。

42.倉儲日期標示上需要注意什麼是否有特別規定?

在日期的標示上，簡單說的可以從 追溯的明確性及標示是否清晰易辨識這兩個層面來做可量及延伸?；旧?，除了一些產品特別的儲存條件外，都應標示清楚製造日期，以便達到先進先出的概念。

43. 我是小型加工工廠，依照法規要求，有哪些是我該做的廠區設備管理應注意?

劃分完動線，及各區設備後，依據各區功能別，不應該出現的物品，就別出現，如：螺絲起子不應該在生產時出現於生產區。

以法規來說，不會因為食品製造業的類別或是規模的不同而有所不同， 簡單的是說，如果我只是一間只有兩人的小型工廠，也必須依照法規的要求進行生產(如人員衛生、設備清潔等)，而我要做的是如何依照現有的環境或是設備來建置管理系統。

44.內包材在廠內的注意事項有哪些使用限制？

直接與食品接觸的材質只要無化學殘留＆對人體無害，基本上都能夠使用，但是包材在進入廠區包裝時，建議可以先將外包裝（如：厚紙箱、塑膠袋..）拆除後用乾淨的籃子把包材盛裝，再拿進場內使用。建議在進入作業區前先將外包裝（如：厚紙箱、塑膠袋..）拆除後用乾淨的容器把盛裝，再拿進作業區，在儲存上則需考量內包材是否有妥善包覆保存，避免外來物掉落汙染。

45.廠區消毒頻率？

定期消毒在法規中，就有訂定，但是還是得依據各業主的製程，原物料特性，及廠區週邊環境而定。

46. 溫度控管一天之內要記錄幾次？

基本上一般來說至少須記錄2次，上班後，下班前，早上生產前及下午生產前，主要是為了確認在開始生產之前，其原物料是符合要求之規範溫度進行保存。此外也可以於下班前再測量一次溫度，確保保存溫度已達標準。

上班後記錄，是為了確認下班後溫度是否有發生異常，

下班前紀錄，為了確認作業期間溫度是否有發生異常，

但還是得依據原物料產品的特性去訂定應記錄的頻率。

47.那些業別需要食品技師需要有怎樣的背景，以及訓練才能夠擔任？

依據”食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法”中，第四條有提到須設置食品技師之特定業別。

經中央主管機關依本法第八條第二項公告實施食品安全管制系統之食品業者，應依其類別置專任專門職業人員至少一人，其範圍如下：

一、肉類加工業：食品技師、畜牧技師或獸醫師。

二、水產品加工業：食品技師、水產養殖技師或水產技師。

三、乳品加工業：食品技師或畜牧技師。

四、餐飲業：食品技師或營養師。

48.食品工廠擔任食品技師需要什麼資格？

依據”食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法”中，

第四條：前項各款人員，應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關(構)(以下簡稱訓練機關(構))辦理之課程六十小時以上，且領有合格證書；從業期間，應每年至少八小時接受訓練機關(構)或其他機關(構)辦理與該系統有關之課程。

第六條：技術證照人員從業期間，每年至少八小時應接受各級主管機關或其認可之衛生講習機關(構)辦理之衛生講習。

也就是說擔任食品工廠食品技師，除了要有HACCP 60小時的證書，每年還需要完成8小時的衛生講習課程，才符合法規的要求，而這兩個課程的訓練機構，則需要通過衛福部的認可。

衛福部認可授課單位鏈結可參考：https://consumer.fda.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=62&pid=357

49. 坊間哪邊可以取得 ISO 22000條文作為學習？

領導力企管之FB粉絲團：https://www.facebook.com/isoleader

50. 為什麼輔導要找領導力?

食品行業涉及的專業很多，領導力企管提供一站問足的優勢，整合建廠諮詢、輔導及通過驗證，量身訂做的輔導規劃、多元解決方案，專業輔導團隊與豐富案例資源幫助企業精準、有效率地建立管理制度」，提供專業客製化的輔導諮詢，依照不同企業文化與屬性建立適合之管理制度，讓客戶可以更輕鬆地完成工作任務。專屬的管理制度就像量身訂做的鞋子，擁有一雙合腳舒適的鞋，才能讓企業跑得更快。

領導力企管協助企業建置管理系統的信念：

「易於執行、符合企業文化、拒絕繁冗文書作業」量身打造的管理制度才能真正提升品質與效率、減輕同仁負擔，讓管理系統更貼近公司的企業文化；「可執行的」、「說寫做一致」才是有效、有續航力的管理系統。讓系統執行不再流於形式、繁複無謂，讓企業體質藉由系統導入進而改變提升！

領導力企管是企業永續經營及企業轉型的最佳拍檔與合作夥伴！專業的顧問師群及生動實用的課程內容和豐富的輔導經驗，有效幫助企業改變，成長，進步，提升！

素材來源: Background vector created by freepik - www.freepik.com